기사출처: http://biz.chosun.com/site/data/html_dir/2015/04/29/2015042902907.html

 

DNI확인을 통해 패혈증 감염 여부를 정확하고 신속하게 알 수 있지만, 병원 수익에는 도움이 안되니 병원에서는 굳이 확인하지 않는 추세라고 하네요.. 환자의 생명을 최우선적으로 생각하고 존중해야 하는 병원에서 이렇게 수익에 대한 부분만을 직시한다면, 장사꾼이랑 다를게 뭐가 있나 싶어 씁쓸합니다.

기사가 너무 길다면, 밑줄 친 부분만 보셔도 될 것 같습니다.

 

 

 

2006월 8월 대전의 한 종합병원 응급실에 60대 여성 김모씨가 실려왔다. 급성 신장염이 원인이었지만, 병원에서 실시한 혈액검사에선 백혈구와 헤모글로빈이 정상 수치로 나타났다.

 

의료진은 김씨 상태가 호전될 것으로 판단하고 수술을 준비했다. 그러나 김씨는 수술대로 옮기자마자 숨을 거뒀다. 부검 결과 김씨를 숨지게 한 원인은 패혈증(敗血症)으로 나타났다.

 

패혈증은 각종 바이러스와 세균이 몸 안에 침입해 온 몸이 독성물질로 중독되는 질환을 말한다. 치사율은 20~35%로, 한해 국내에서 1만6000명이 이 질환으로 숨진다.

 

김씨의 가족은 병원이 의료사고를 냈다며 의혹을 제기했다. 하지만 병원은 백혈구 수치가 높아지면 패혈증을 의심하지만, 김씨는 정상 범위였다며 의혹을 부인했다.

 

 

당시 김씨의 혈액검사 결과를 분석한 이종욱(사진) 진천성모병원 진단검사의학과장은 “혈액검사에서 보이지 않은 위험을 예측했다면 적절한 항생제 처방이 이뤄지고 김씨의 목숨도 구할 수 있었다”며 “한동안 괴로움에 시달렸다”고 말했다.

 

이 과장의 삶은 김씨의 사건 이후 모든 게 달라졌다. 이 과장은 온종일 환자의 혈액 샘플과 혈액 분석기를 붙들고 연구에 매진했다. 혈액검사에 나오는 적혈구, 백혈구, 혈장 수치와 염증이 생겼을 때 나타나는 백혈구 모양을 일일이 확인했다. 의심스런 중증 환자는 담당 주치의에 전화를 걸어 정확한 상태를 확인하는 작업도 거쳤다.

 

이 과장은 몇달간 연구를 거듭하던 끝에 패혈증 증상이 나타나지 않아도 DNI(Delta Neutrophil Index)라는 수치가 6.5이상 올라간 환자는 패혈증으로 숨진다는 사실을 확인했다. DNI는 아직 성숙하지 않은 백혈구 개수를 계산한 값으로, 이전까지 의학계는 의미없는 수치로 여겼다.

 

이 과장은 연구 대상을 더 확대해 DNI가 40을 넘을 때 패혈증으로 인한 환자 사망률이 80%이 넘는다는 사실을 밝혀냈다. 관절 통증으로 병원을 찾은 한 70대 환자가 입원한 다음날 중증 패혈증으로 숨졌는데, 이 환자도 DNI가 40이 넘었다.

 

이 과장은 이 연구 결과를 토대로 2008년 6월 국제학술지 ‘임상진단검사의학’에 논문을 소개했다. 또 국내에 DNI를 계산하는 방법과 관련한 특허도 출원했다. 이 과장의 연구결과는 곧장 현장에 적용됐다. 글로벌 의료기기 업체 지멘스 헬스케어는 혈액분석기에 DNI 확인 기능을 넣었다.

 

이 과장은 2010년 세브란스병원 의료진과도 공동 연구를 시작했다. 환자 103명을 임상 연구한 결과 패혈증 환자 44명중 36명(82%)에서 DNI 수치가 6.5 인 환자라는 사실을 확인했다. 이 연구 결과 역시 학계에 주목을 받으면서 2011년 3월 국제학술지 ‘바이오메드센트럴 감염질환’지에 실렸다. 현재까지 20편의 논문이 추가로 나올 정도로 학계의 관심을 끌고 있다.

 

이 과장은 “의료진에 환자의 모든 수치는 정상이지만 패혈증이 의심될 때 DNI 수치를 확인해 보라고 한다”며 “연세대 세브란스병원에서 하루에 500건 정도 사용하고 관련 논문이 20편 이상 나오면서 유용성이 증명되고 있다”고 말했다.

이런 확인 방법은 응급실과 중환자실에서 직접 패혈증 감염 여부를 알아낼 수 있어 빠른 처치를 돕는다.

 

통상 검사 결과가 나오기까지 1~2시간 소요됐지만, DNI를 이용하면 검사시간이 30초로 줄어든다. 이 과장은 “패혈증 치료는 치사율이 높아 적절한 시간 안에 적절한 항생제를 사용하는 것이 중요하다”며 “중환자실과 응급실에서 30초 안에 패혈증 위험 여부를 확인한 다음, 이상이 생겼을 때 빨리 대응하면 환자 생명을 살릴 수 있다”고 말했다.

환자의 비용 부담도 줄어든다. 패혈증 검사는 건강보험이 적용되지 않아 환자가 7만~8만원을 부담해야 했다. DNI는 매일 하는 혈액검사에 기능이 포함돼 있어 추가 비용을 내지 않아도 된다.

 

하지만 DNI를 이용하는 진단법은 예상밖으로 널리 활용되지는 못하고 있는 상황이다. 국내 병원 5~6곳만 혈액분석기에 DNI 확인 기능을 넣은게 전부다.

 

병원들은 혈액분석기에 이 기능을 넣으려면 추가 설치 비용이 들지만 환자에게 받을 수 있는 검사비가 전혀 없다. 일부 병원들은 DNI 확인 기능을 넣으면 패혈증 검사 수익이 줄어 필요없다는 반응을 보이기도 한다.

 

의료기기 업체는 이 기능을 포함할 경우 특별히 거둘 수익이 없다보니 적극적으로 마케팅을 하지 않고 있다.

이 과장은 “보건복지부에 검사비 인정에 대한 질의를 넣었지만, 의료법상 질환 위험 계산식은 별도 비용을 인정하지 않는다는 답변을 받았다”고 말했다.

 

의료기기업계와 병원업계는 환자의 검사시간과 비용을 줄여주는 기술을 신 의료기술로 인정해줘야 한다고 주장한다.

이진휴 한국의료기기산업협회 이사는 “DNI 사례처럼 별도의 의료수가가 산정되지 않으면 사용이 늘지 않고 시장에서 사장되기 쉽다”며 “우수한 의료기술 연구가 활성화되려면 신의료기술로 분류해 별도의 검사비를 인정해줄 필요가 있다”고 말했다.

 

 

 

 

by 스티치 iamleesol 2015.04.30 08:41

신의료기술평가 획기적 제도변화‥'접근성' 높여

 

 

기사출처: http://nhta.or.kr/nHTA/notice/media_view.jsp?boardNo=6&cpage=1&seq=2052

 

 

- 절차 간소화에 따른 안전성 문제 여전히 거론‥"여러 조율 필요한 상황" -

 

신의료기술평가제도가 2007년부터 시행된 이래 큰 변화를 맞이했다. 신기술에 대한 시장진입을 보다 빠르게 앞당겨 환자들의 접근성을 높였다는 것에는 긍정적인 평가를 받지만, 여전히 안전성에 대한 우려는 존재했다.

 

이에 한국보건의료연구원은 안전성에 대한 우려를 잠식시키기 위해 지속적으로 복지부와 논의 중에 있으며, 세부적인 사항을 마련해 환자들의 치료권을 보장하겠다고 전했다.

 

메디파나뉴스가 크게 개선된 3가지 제도를 정리해봤다.

 

◆원스탑 서비스, 6개월에서 그 이상 시장진입 단축

 

지난 7월부터 본격 시행된 원스탑 서비스는 말그대로 신의료기술의 시장진입 절차 및 법정기간을 단축시키는 제도다.

 

그동안 의료기기 등을 수반한 의료행위가 신의료기술로 임상에 적용되기 위해서는 식약처의 의료기기 허가(240일), 보건의료연구원의 신의료기술평가(270일), 심평원의 건강보험 요양급여행위 결정(150일)의 3단계 평가절차가 이행돼 왔다. 이는 법정기한을 넘기는 경우도 많아 통상 2년 이상의 기간이 소요돼 왔다.

 

보건의료연구원 류연항 팀장<사진>은 "환자의 진료선택권을 보장하고 관련 산업계 발전을 위해, 신의료기술 관련 규제개선을 통한 신개발 의료기기 및 신의료기술의 조기 상용화가 지속적으로 요구돼 왔다"며 이 제도의 도입배경에 대해 설명했다.

 

따라서 신의료기술평가 원스탑 서비스는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 동시해 진행한 뒤, 건강보험 등재심사로 바로 넘어가 평균 15개월이라는 소요시간을 목표로 하고 있다. 이미 시범사업을 통해서도 6개월 이상의 단축효과를 본터라 제도가 가지고 올 효율적인 면에 대한 기대감이 높았다.

 

사이넥스 김미영 이사는 이 제도를 통해 기술의 시장진입까지 8~10개월이라는 시간이 단축됐다며 고무적으로 평가했다. 하지만 이제 막 시행된 제도이니만큼 개선점도 필요했다.

 

김 이사는 "순수한 기술평가만을 하는 것이 아니라 국내 건강보험정책 및 정부예산으로부터 완전히 자유롭지 않다는 점은 아쉬운 부분이다. 궁극적으로 보험급여를 위한 원스톱 서비스가 바람직할 듯 보인다. 또한 품목허가에서 허용된 사용목적을 적었는데 신의료기술평가에서는 인정해주지 않는 경우가 많아 등허가에 투자된 비용 및 기회비용은 고스란히 회사 몫으로 돌아가고 있다. 이것을 미리 예측하지 못한 회사들은 손실이 큰 편이다"고 말했다.

 

엠디웍스코리아 김수정 대표는 이 서비스가 식약처 허가담당자, 심평원 담당자, 신의료기술 평가 담당자들이 한자리에 모인 자리에서 제품설명 기회 및 질의 응답의 기회를 제공한다는 점에서, 담당자들의 제품에 대한 이해도를 높였다고 평가했다. 그는 이를 통해 최소 3개월의 기간 단축 효과를 보았고 불확실성을 줄였다고 전했다.

 

김 대표는 이번에 개선된 제도들이 규제완화보다는 '환자접근성 향상'에 초점을 맞춘 것이라 분석했다.

 

그는 "신의료기술평가제도의 개선은 의료기술 안전성과 유효성 판단하는데 조건을 생략하거나 폭을 낮춘 것이 아니다. 오히려 안전성과 유효성은 유지하되 환자의 접근성을 향상시켜 이익을 주려는 것"이라고 말했다.

 

◆제한적 의료기술 평가제도‥"조건부로 환자에게 치료기회를"

 

유망의료기술 도입을 보다 효율적으로 사용하기위해 도입된 '제한적 의료기술평가 제도'도 주요한 개선중 하나다.

 

정유진 부연구위원<사진>은 신의료기술평가 수행결과, 안전성 및 유효성이 확인된 신의료기술이 35%라면, 이것이 확인되지 않은 '연구단계 의료기술'이 9%나 존재함을 시사했다.

 

따라서 보건의료연구원은 지정병원에서 환자의 동의 하에 연구단계 의료기술이 사용되며, 제한된 범위 내 비급여 진료로만 허용되는 '제한적 의료기술평가 제도'를 도입했다. 이 과정에서 수집된 진료결과는 필요한 안전성 및 유효성의 근거로 활용한다.

 

현재 이는 Ⅱ-b 등급 연구단계 의료기술에 한정돼있는데, 신의료기술평가 결과 유효성 등에 대해 판단할 근거가 부족하지만 대체기술이 없는 의료기술, 또는 희귀질환 치료방법으로 남용의 소지가 없는 의료기술로 시급한 의료현장도입이 필요하다고 판단되는 경우가 포함된다.

 

하지만 이 제한적 기술이 '비급여' 진료로만 허가되다보니 환자 부담이 높다는 지적이 있기도 했다.

 

정 부연구위원은 "이 제도의 시범사업을 운영하면서도 환자 부담을 최소화 할 수 있는 방향으로 운영하자고 제안했다. 제한적 의료기술과 관련해서 드는 비용은 크게는 근거창출에 드는 연구비형태, 진료형태가 있을 수 있는데 시술 비용만 환자가 부담하고 그 외의 것은 일부 지원을 하고 있다. 가능하면 부담을 최소화할 수 있는 보완책을 고민중이다"고 답했다.

 

보건의료연구원은 제한적 의료기술 평가제도를 거치는 기술들을 되도록 늘려나갈 계획이다. 현재는 '심근경색증에서의 자가 말초혈액 줄기세포 치료술'이 3개 기관에서, '자가 혈소판 풍부 혈장 치료술'이 5개 기관에서 시행 중이다.

 

연구원은 2015년 1분기 중 2차 신청 공고 및 신청서를 접수해 환자에게 반드시 필요한 기술들은 이 제도를 활용해 이익을 제공하겠다는 목표를 설정한 상태라고 밝혔다.

 

◆임상시험 실시 의료기기 조기시장진입‥'안전성' 논란?

 

시민단체로부터 크게 반발을 산 '임상시험을 실시한 의료기기의 신의료기술평가 제외' 부분에 대해서도 집고 넘어갈 필요가 있겠다.

 

보건복지부는 지난 11월 식약처 품목허가를 받은 새로운 의료기기 사용시, 신의료기술평가 없이도 요양급여신청을 할 수 있도록 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부 개정안을 입법예고했다. 현재 이는 입법예고가 끝나 취합한 의견들을 검토중인 것으로 알려졌다.

 

시민단체는 식약처의 허가제도와 신의료기술평가는 성격이 다르므로 생략해서는 안된다고 입을 모았다. 의료기기 허가, 신의료기술평가, 보험급여 결정은 각기 다른 과정과 평가요소, 평가관점을 갖기 때문에 식약처의 임상시험이 신의료기술평가를 대체할 수 없다는 것.

 

실제로 식약처와 한국보건의료연구원의 안전성 검토 절차는 관점과 목적이 다르다. 식약처에서는 의료기기의 물리화학적 특성, 전기기계적 안전, 생물학적 안전, 방사선에 관한 안전, 성능에 관한 자료를 바탕으로 실험실적 안전성과 성능을 주로 평가한다. 반면 보건의료연구원은 시술을 받은 환자에게서 어떤 부작용이 나타났는지 합병증이나 사망 사례 등의 결과지표로 기술을 판단한다.

 

또 식약처가 평가하는 유효성 검사는 '임상시험 조건 하'에서만 해당될 뿐 실제 진료환경의 유효성을 측정하는 보건의료연구원과의 방식과는 전혀 다르다는 의견이다.

 

이에 대해 보건의료연구원 측은 입법예고가 끝났을 뿐, 고시가 완전히 나온 것이 아니기때문에 섣불리 판단해 말하기가 쉽지 않다고 전해왔다. 다만 필요시에는 임상시험을 받았다고 하더라도 신의료기술 평가를 받을 수 있게끔 조치가 돼 있으며, 이미 기본적으로 안전성에 대해 단단한 제도를 갖고 있던 가운데, 불필요한 절차를 제외시킨 것이라는 설명이다.

 

물론 고시에 '면제'라는 단어 자체가 예민하게 들려올 수 있지만, 안전성을 보완하기 위해 임상시험 요건을 강화하고, 만약 안전성 위해요소 등이 있는 경우에는 요양급여 결정과정 중이라도 직권으로 신의료기술 평가를 할 수 있도록 할 방침이다.

 

그러나 이 같은 안전장치가 마련돼도 신의료기기에 대한 안전성과 유효성 평가절차가 축소된다는 점에서 논란은 이어질 것으로 보인다.

 

보건의료원 관계자는 "현재 복지부가 의견을 취합중인 것으로 알고 있으며, 내부에서도 고심을 하고 있는 부분이다. 이에 대해서는 세부조항을 더욱 마련해 안전성에 대해서는 빈 곳이 없도록 의사를 전달 하겠다"고 말했다.

 

2014-12-19 06:15

박으뜸기자 acepark@medipana.com

 

by 스티치 iamleesol 2014.12.29 13:34

 

 

그림출처: http://doccartoon.blogspot.kr/2010/10/vas.html

 

 

구글링하다가 찾은 Visual Analogue Scale(VAS) 그림 입니다.

VAS체크할 때, 내 통증지수가 몇 점인지 애매할 때가 많은데 이 그림이 도움이 될 것 같습니다^^

by 스티치 iamleesol 2014.12.26 15:16

 

 

 

원문 출처: http://greatstory999.tistory.com/entry/PRP 시술 급여행위와-섞어-비급여로-돈-받을-경우 환수

 

다른 척추논문 관련 블로그(Great Story)에서 발견하고 스크랩한 글 입니다.

 

자가혈치료술이라고 불리는 Platelet-Rich-Plasma(PRP) 를 급여행위와 섞어 비급여로 돈 받을 경우 환자에게 돌려주어야 한다고 하네요.

 

현재 PRP는 신의료기술로 인정받지 못해 피부, 미용 목적에 한해서만 비급여로 인정되어 환자에게 비용을 청구할 수 있고 다른 목적으로 시행 시 환자에게 청구할 수 없는 상태 입니다.

 

이에 몇몇 병원에 대해 "동일부위에 시술한 라이넥+프롤로 시술 및 PRP시술은 법정 비급여로 인정할 수 없다환자들에게 부담케 한 본인부담금을 반환토록 하라"는 법원의 판결이 나왔다고 합니다.

 

PRP가 법적으로 인정받은 신의료기술인양 광고하는 몇몇 병원은 각성해야 겠네요..

 

아래는 원문 입니다.

 

 

 

진료비확인·보험사 제보 등으로 PRP 비급여 진료 적발 건수 증가

Y병원, 라이넥+프롤로와 PRP 병행했다 낭패…법원,심평원 손 들어줘


신의료기술평가에서 안전성·유효성이 검증되지 않아 치료목적으로 시술 시 환자에게 돈을 받을 수 없는 자가 혈소판 풍부 혈장치료술(PRP 시술)이 여전히 성행하고 있다.


특히 최근에는 PRP를 신의료기술인 것처럼 과대광고를 해 환자를 유인하고는 법정비급여 시술과 병행해 비급여 진료비를 받는 경우가 많다.

 
PRP 시술은 지난 2012년 신의료기술로 인정되지 못해 비급여인 피부, 미용 목적에 대해서만 환자본인부담으로 시술할 수 있을 뿐 그 외에는 사실상 불법시술이나 마찬가지다.

 
이에 건강보험심사평가원은 치료목적의 PRP 시술 시 진료비 환급대상임을 알리는 등 시술을 지양해 왔다. 하지만 여전히 치료목적의 시술을 하는 병원이 보험사 제보 등에 의해 적잖게 적발되면서 이로 인한 법적 공방도 계속되고 있는 상황이다.

 
이런 가운데 지난달 20일 "동일부위에 시술한 라이넥+프롤로 시술 및 PRP시술은 법정 비급여로 인정할 수 없다"며 "환자들에게 부담케 한 본인부담금을 반환토록 하라"는 법원의 판결이 나왔다.

 
네트워크병원인 Y병원은 인대, 근육 치료 등을 목적으로 라이넥+프롤로 시술 및 PRP시술을 해왔다. 그러나 심평원은 PRP가 안전성 유효성이 검증되지 않은 신의료기술평가대상임에 따라 환자 본인부담금 3억5,400여만원을 되돌려 줘야한다고 통보한 바 있다.
 

그러자 해당 병원은 이에 불복하고 소송(3건)을 제기했다.


병원은 "라이넥+프롤로 시술은 인대에, PRP는 관절강 내에 주입하는 등 각각 주입한 것"이라고 주장했다. 즉, PRP는 별도의 비용을 받지 않았고 법정 비급여인 라이넥+프롤로 시술에 대한 비용만 받았으니 문제되지 않는다는 것이다.


하지만 서울행정법원의 판단은 달랐다.

 
다른 병원에는 프롤로 시술 시 2-3만원의 비용이 드는데 비해 이 병원은 30만원이었다는 점, 병원 홈페이지에PRP시술을 홍보했고 환자도 이 시술을 위해 병원을 찾은 점, 환자가 PRP비용을 지불했다고 진술했다는 점을 보면 실제 PRP비용을 받은 셈이라고 판단했다.


이는 PRP가 법정 비급여가 아니므로 이와 병용한 다른 시술도 법정비급여에 해당하지 않는다는 기존의 입장(서울행정법원 2012구합18516호)을 재확인한 것이다.


현재 해당 병원은 항소를 제기한 상태여서 결론은 2심 재판부에서 다시 가려질 전망이다.


이에 대해 심평원은 "구체적인 시술방법에는 일부 차이가 있지만 이와 유사한 PRP 병용 시술사례가 적잖게 발견되고 있으며 진료비 환불과 관련한 소송도 10여건 진행 중에 있다"고 설명했다.

 

이 관계자는 "Y병원의 경우 PRP 시술 시 환자본인부담금을 받을 수 없다고 안내했음에도 불구하고 지속적으로 이같은 시술을 해왔고 PRP가 신의료기술인것처럼 홍보해왔다"면서 "환자의 진료비확인신청을 통해 환자 진술 등이 확보돼 병원의 주장이 인정되지 않았다"고 강조했다

 

 

by 스티치 iamleesol 2014.12.15 18:17

식약처에서 10월 28일에 발표한 의료기기 임상시험기관 지정현황 리스트 입니다.

전국적으로 135개 기관이 임상시험 실시기관이네요..

기관윤리심의위원화(IRB)가 자체적으로 설치되어있는지, 의약품/의료기기 모두 임상시험이 가능한지 구분이 잘 되어있으니

참고하세요^^

(홈페이지 공개) 의료기기 임상시험기관 지정현황(2014.10.28. 현재).xls

 

by 스티치 iamleesol 2014.12.08 13:09
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